從美國 FDA 新葯審批制度看分級發佈最佳實踐

作者：焦振清 新葯臨牀試驗的」黃金標準「 美國 FDA 新葯審批流程被公認爲世界上最完備，最科學的程序。目前的標準是從 1962 年開始實施，被稱爲是新葯臨牀試驗的」黃金標準「。其新葯審批流程整體如下圖所示，在此，我們重點介紹臨牀試驗階段的試驗規模和試驗方法 臨牀一期實驗目標是安全性，允許小範圍的人羣試驗，通常招募 20-100 個健康的志願者，付錢給他們，讓他們服用該藥物，嚴密監測可能的毒副作用

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