裏恩EDC系統數據遞交符合行業最新指導原則

國家藥品監督管理局藥品評審中心2020年7月份頒佈《藥物臨牀試驗數據遞交指導原則(試行)》，化學品、生物製品自2020年10月1日起實施。 藥物臨牀試驗數據是申辦方想監管機構遞交的重要資料。規劃化收集、整理、分析和呈現臨牀試驗數據，對提高藥物臨牀研發的效率和質量、縮短評審時間具有重要的作用，且有利於藥品的全生命週期管理，促進研發或監管的信息互通或共享。如果申辦方遞交的臨牀試驗數據不遵循一定的規範，

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