ICH E2B | ICSR 電子傳輸網關對接解決方案

爲落實原國家食品藥品監督管理總局《關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）的要求，組織制定了《藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》，現予以發佈。2018年5月1日後開始實施的臨牀試驗，按照本標準和程序執行。 該標準要求申請人通過Gateway to Gateway（網關對網關）方式或在申請人之窗，向國家藥品審評機構提交符合ICH E2B（R3）規範的藥

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