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醫藥 Gateway to Gateway EDI電子傳輸解決方案
時間 2021-07-12
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爲落實原國家食品藥品監督管理總局《關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)的要求,組織制定了《藥物臨牀試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》,現予以發佈。2018年5月1日後開始實施的臨牀試驗,按照本標準和程序執行。 該標準要求申請人通過Gateway to Gateway(網關對網關)方式或在申請人之窗,向國家藥品審評機構提交符合ICH E2B(R3)規範的藥
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