在醫療設備軟件中應用需求管理

在 過去10 年中，醫療設備軟件開發的技術發展水平經歷了巨大的變化。從過去 10-15 年間的醫療軟件規格說明書中，FDA 已經意識到，規格說明書還有待於大幅度地改進。實際上，FDA 發現，這期間大約 44% 導致廠家自願召回產品的質量問題，歸因於特殊醫療設備的設計錯誤或設計不足，而不是因爲製造階段的錯誤。而且，似乎可以通過充分的設計控制來避免這些錯 誤。 醫療設備軟件的規格說明書 在過去10 年

>>阅读原文<<