QMS 的趨勢概述

自泰勒Taylor提出的科學管理被奉行後，製造業的分工已然成形，而產品再也不是由工匠單獨負責完成。爲確保產品的質量，產品在完工後的檢驗爲確保瑕疵品不外流出給客戶的必要關卡。然而當產品依靠檢驗結果並沒有法減低消除製造過程當中的浪費 (Waste) 時，人們發現質量是製造出來的，而不是生產後檢驗出來的，此時對產品製造過程的監督控管成爲質量管理控制重點。但，在製造過程當中又發現產品的設計、規格與生產條件的不匹配，設計與製造未能整合，形成量產困難、容易產生不良品。設計是產品質量的源頭，將其歸入質量管理體系是質量觀念的演進過程。(參考圖 1)

當質量管理的觀念由質量是檢驗出來的，演進至質量是製造出來的，最後發現質量是設計出來後，推動質量持續不斷改善的方法也同時應映衍生出來，例如: 1924年休哈特（W.A.Shewhart）博士的提出統計製程管制 (SPC，Statistical Process Control) 至今仍爲業界運用。以後影響日本汽車製造業深遠，創造豐田式生產 (Toyota Production) 旋風的戴明 (Deming) PDCA (Plan, Do, Check, Action) 品質持續改進循環、70 年的田口玄一的田口實驗設計 (Taguchi) DOE、新鄉重夫(Shingeo Shingo) 的防呆法 (POKA-YOKE) 等品質手法對品質的改進有很大的貢獻。

產品的工藝製造是複雜的過程，在過程當中稍有不慎，會形成產品的瑕疵。所以產品的良莠再也不是工程、製造、品管等直接部門的責任，而是公司各部門全員參與。間接部門是輔佐協助生產的單位，其執行間接影響產品的質量及客戶的滿意度，所以 6標準誤差 Sigma 設計服務的計量量測指標，並加以監督管理，持續改善。

早年日本在推精益生產 (Lean Production) 時，就發現人在生產製造過程當中，是影響質量的關鍵因素之一，而要達到零缺陷的質量，人的積極參與是不可或缺的。舉凡與質量有關的質量活動，例如: QCC (Quality Control Circle) 品管圈、提案改善制度、5 S / 6 S、持續改善 (CI, Continuous Improvement)，甚至 6 Sigma項目質量改善項目等，都須要人專一持續參與。因爲生產過程當中全員的投入參與，質量管理的趨勢已由質量控制，進階至質量的管理。質量控制的對象是物、是在製品、是設備，而質量管理的對象是與質量有關的功能、業務活動。(參考圖 2)

近年來質量管理已逐漸發展爲完總體系 – 質量管理體系(QMS，Quality Management System)，依據ISO 9001規範說明，這體系包含組織的結構、角色、職責、計劃、運營、政策、規則、信念、目標、過程與實現目標。[2] QMS 以客戶爲重心，而企業流程中舉凡計劃 (Plan)、設計(Design)、開發(Develop)、製造(Produce)、產品發佈(Deliver)、保固服務 (Support)等活動，最終的目的在知足客戶的需求與指望。QMS 質量管理體系的功能包括: 管理職責、資源管理、價值創造過程、測量/分析/改進。QMS負責定製質量分針，設定值量目標，策劃監督控管質量有關的活動，這些活動含: 質量的策劃、質量的控制、質量的保證、質量的改進。(參考圖 3) [2]

QMS質量管理體系具備惟一性、系統性、全面有效性、預防性、動態性、持續受控性。不一樣組織的質量管理體系依據質量目標、產品類別等不一樣，其質量管理體系也不一樣。在QMS質量體系中，各組合單元是協調的、相互合做，其最終在質量方針指引下，達到設定的質量目標爲目的。QMS質量體系也由傳統的質量的圍堵提高爲質量的預防，因此其具備防止質量問題發生的能力。一樣，QMS質量體系是動態的、是活的，而不是做業標準化、紙本化，制定指導書就結束。此體至在這動態環境中被持續監督、被管理，而自適性調整質量體系。

 

 

將來消費習慣將由大量生產、少許多樣生產，趨向大量個性化生產。搭上信息化、自動化技術成熟，人工智能逐漸商業化，工業 4.0 也因應而產生。工業4.0 堪稱第四次工業革命。在這波革命中製造業是否能及時迎上將決定國家的富強盛衰。

工業 4.0 的特徵是工業的數據化 (Datafication) 與整合化 (Integration)。(參考圖 4)數據化是將製造業有關的全部活動的數據都加以信息化 (Digitization)，並收集、分析、傳遞交換、呈現展現。這些活動涵蓋銷售、設計、工藝、製造、品管、後勤等。因爲數據皆信息化，分析精準度要求提升，分析手法採用智能化，數據形態不限於數值、文字，還包含聲音、影像等，如此海量的信息 (Big Data) 須要人工智能、物聯網 (IoT)、邊緣計算(Edge Computing)、大數據分析、數據孿生(Digit Twins)、區塊煉 (Block Chain)、VR/VA/VM虛擬體驗 (VR: Virtual Reality, VA: Virtual Argument, VM: Virtual Measurement)、雲計算 (Cloud Computing)等技術加入支持，而通信協議 5 G已邁入商業化也讓工業4.0的應用更多元化、實時化(Real Time)、智能化、虛擬化。

工業4.0 中的整合化是指製造業業務流程的橫向整合與縱向整合。橫向整合是將供應商、企業、客戶有關的做業流程整合在一塊兒，目前供應鏈管理 (SCM : Supply Chain Management) 與客戶關係管理 (CRM: Customer Relations Management) 可與企業的ERP等模塊作橫向整合。至於縱向整合是指將設備、機臺自動化伺服器 (EAP)、製造執行系統(MES)、企業資源規掛系統(ERP)、商業智慧系統(BI: Business Intelligence) 等模塊縱的信息縱向整合在一塊兒。

 

將來工業 4.0 對ISO 9001 QMS 質量管理體系有何影響? 工業 4.0 是信息化的革新，而QSM質量管理體系是理論與實踐的框架 (Framework)，因此善加應用新的技術，使這框架有效的、智能的、持續性的，而最終能知足客戶的需求與指望。